BINE AȚI VENIT la HERMED training!
Suntem o echipă dedicată succesului afacerii dumneavoastră
De ce
HERMED TRAINING?
Având o experiență relevantă în domeniu, societatea noastră vă poate asista în procesul de obținere a avizului de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale
Cursuri
Societatea noastră este autorizată de ANMDMR pentru furnizarea de servicii de instruire în domeniul legislației aplicabile dispozitivelor medicale.
Consultanță
Consultanță privind aplicarea legislației naționale și europene în materie de dispozitive medicale.
Consultanță generală privind calitatea de producător, distribuitor, reprezentant autorizat și alte noțiuni specifice domeniului dispozitivelor medicale
Elaborare dosar
Redactarea tuturor documentelor aferente procedurii de avizare a activităților desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale, verificarea și depunerea dosarului de avizare
Despre noi
-
Cine suntem?
Societatea noastră este un furnizor de servicii privind legislația domeniului dispozitivelor medicale, oferind expertiză în reglementările europene și nationale aplicabile activităților de import, distribuție, instalare, mentenanță și utilizare a dispozitivelor medicale, fiind inclusă în Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale, agreați de ANMDMR.
-
Ce facem?
Evaluăm documentele de conformitate puse la dispoziție, redactăm dosarul necesar obținerii Avizului de funcționare emis de catre ANMDMR potrivit dispozițiilor Legii 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile - Ordinul nr. 566/08.04.2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
Colectivul nostru
Colectivul nostru este format din specialiști cu o îndelungată experiență în domeniu.
Georgeta Herța
LectorExperiență de 14 ani în cadrul Organismului de Certificare OTDM Certificare și al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ANMDMR
- Auditor al sistemului de management al calității în cadrul Organismului de certificare notificat OTDM Certificare
- Inspector de specialitate în cadrul Direcției Reglementare Supareveghere Piață – ANMDMR
- Director Direcția Avizare – ANMDMR
Hai să ne cunoaștem!
Aveți nevoie de mai multe informații? hai să stabilim o întâlnire!
Cursuri de instruire
Cursurile noastre sunt recunoscute de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
Modulul 1
Cunoașterea cerințelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale
Societatea noastră este inclusă în Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale, agreați de ANMDMR.
Conform Ordinului nr. 566/08.04.2020, pentru obținerea Avizului de Funcționare, operatorul economic trebuie să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară/domeniul în care activează. Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările (PRCR) specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit trebuie să facă dovada participării la cursuri de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale.
Cursul prezintă cerințele legale și de reglementare necesare desfășurării activității pentru importatorii, distribuitorii și prestatorii de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
TARIF 450 lei
[Formular înscriere cursuri]
Modulul 2
Buna practică de distribuție a dispozitivelor medicale
Cursul prezintă modul de documentare, implementare și menținere a unui sistem de management al calității în conformitate cu cerințele de reglementare și cerintele legale aplicabile prestatorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale aplicabile operatorilor economici.
Conform Art.9, alin.2 lit.a) al Ordinului nr. 566/08.04.2020, pentru obținerea Avizului de Funcționare, Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările (PRCR) trebuie să facă dovada a cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale; În cazul în care nu este îndeplinită această cerință, pentru a face dovada respectării ei, este necesară participarea la Modulul 2: "Buna practică de distribuție a dispozitivelor medicale".
TARIF 450 lei
Pentru participarea la ambele module (DM1 și DM2) se aplică discount
DM1 + DM2 = 800 lei
[Formular înscriere cursuri]
Modulul 3
Cunoașterea cerințelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale, cerințe legale aplicabile utilizatorilor de dispozitive medicale - unități sanitare publice și private.
Cursul se adresează unităților sanitare publice și private și prezintă cerințele legale prevăzute de Legea 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii și ale Ordinului nr. 2.219 din 14 iulie 2022 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare.
TARIF 450 lei
[Formular înscriere cursuri]
Consultanță
Furnizăm servicii de consultanță pentru:
Întocmire dosare
Întocmirea dosarelor în vederea obținerii/reînnoirii/modificării Avizului de funcționare pentru următoarele activități:
• import dispozitive medicale
• distribuție dispozitive medicale
• instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale
Întocmire proceduri
Întocmirea procedurilor specifice solicitate în procesul de obținere a Avizului de funcționare.
Înregistrare dispozitive
Întocmirea dosarelor pentru înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață pentru producatorii sau reprezentanții autorizați cu sediul în România.
Verificare conformitate
Verificări ale conformității dispozitivelor medicale importate, distribuite și/sau utilizate.
Verificarea punctuală a conformității documentelor de conformitate ale dispozitivelor medicale, ale etichetării etc.
Întrebări frecvente
aici găsiți răspunsuri la cele mai întâlnite probleme
Sunt obligatorii cursurile dumneavoastră?
Da, conform cerințelor Ordinului nr.5662020, pentru obținerea avizului de funcționare, operatorul economic trebuie să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară/domeniul în care activează și trebuie să aibă la dispoziție, în cadrul propriei organizații, serviciile cel puțin ale unei persoane responsabile de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale, care să facă dovada deținerii unei diplome, certificat sau alt document acordat la absolvirea unor cursuri de instruire continuă având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale.
Responsabilul de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale (PRCR) și șeful de depozit, după caz, trebuie să facă dovada instruirii continue în legislația specifică dispozitivelor medicale.
Prin instruire continuă se înțelege efectuarea instruirii cel puțin la doi ani. În cazul unor modificări legislative semnificative în domeniul dispozitivelor medicale, se va face dovada instruirii, inclusiv în situația în care intervalul de timp dintre două instruiri este mai mic de doi ani.
Sunt recunoscute cursurile dumneavoastră?
Da. Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale, agreați de ANMDMR o puteți vizualiza aici
Cât durează întocmirea documentației?
Maxim 3 zile după transmiterea documentelor și informațiilor necesare de către operatorul economic.
Prețurile includ TVA?
Da, nu suntem plătitori de TVA.
Contact
Telefon
+40 723 77 88 16
hermedtraining@yahoo.com